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强生召回代办产物2585件

  日前,国度药品监视治理局宣布《Synthes GmbH对多轴向椎弓根牢固系统USS II Polyaxial自动召回》告示称,强生(上海)医疗东西无限公司(以下简称“强生”)讲演,因为涉及产物可能存在术中异响及锁定环部件开裂成绩,出产商Synthes GmbH对多轴向椎弓根牢固系统USS II Polyaxial(注册证编号:国械注进20173462011)自动召回。据悉,强生是该产物的代办人。

  告示公布的《医疗东西召回变乱讲演表》表现,此次召回的级别为一级,波及德国、瑞士、中国、日本、澳大利亚等国度和地域,此中涉及产物在中国的发货数目为559件,波及产物出产(或入口中国)批次、数目为2585件。

  依据告示,此次召回的起因是出产商Synthes GmbH发明多轴向椎弓根牢固系统USS II Polyaxial中特定型号特定批号的“USS II多轴向椎弓根钉钉头,用于6mm牢固棒”产物术中异响及锁定环部件开裂相干赞扬趋向异常。

  《医疗东西召回变乱讲演表》表现,召回产物称号为多轴向椎弓根牢固系统USS II Polyaxial,该产物实用于胸、腰椎以及骶髂(T1-S2)的后路内牢固。

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